آغاز کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای ایران و کوبا از فردا

احسان مصطفوی، اپیدمیولوژیست روز یکشنبه در گفت و گو با ایرنا اظهار داشت: با توجه به اینکه درحال حاضر مطمئن ترین روش پیشگیری از ابتلا به کووید-۱۹ واکسیناسیون است، انستیتو پاستور ایران به عنوان قدیمی ترین موسسه واکسن ساز در ایران از شروع پاندمی کرونا، موضوع تولید واکسن مشترک با کشور کوبا را در دستور کار خود قرار داد.
وی ادامه داد: واکسن کرونای کنژوگه ، اکنون بعد از گذراندن موفق فاز ۱ و ۲، وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی می شود تا پس از تایید نهایی، در انستیتو پاستور ایران تولید و واکسیناسیون عمومی با آن آغاز شود. کارآزمایی بالینی فاز ۳ این واکسن بر روی حدود ۲۴ هزار نفر در ایران و جمعیت ۴۴ هزار نفر در کوبا انجام می پذیرد.
مصطفوی افزود: سابقه همکاری انستیتو پاستور ایران و کوبا به بیش از بیست سال قبل بر می گردد که تکنولوژی تولید واکسن "هپاتیت بی" از این کشور به انستیتو پاستور ایران منتقل شد و از آن سال این واکسن در کشور تولید و برای عموم مردم مورد استفاده قرار گرفته است.
کارآزمایی بالینی واکسن در چه شهرهایی انجام می شود؟
عضو تیم تحقیقاتی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن کرونای کنژوگه افزود: کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن در شهرهای ساری، بابل، زنجان، همدان، اصفهان، یزد، کرمان و بندرعباس انجام خواهد شد.
وی ادامه داد: داوطلبان ۶ شهر دو دوز واکسن را به فاصله زمانی ۲۸ روز دریافت می کنند و دو شهر یزد و زنجان علاوه بر دو دوز واکسن، یک دوز یادآور (واکسن سوبرانا ۱) هم ۲۸ روز بعد از تزریق دوم دریافت می کنند.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران ادامه داد: در این کارآزمایی بالینی، ۸۰ درصد داوطلبان واکسن و ۲۰ درصد بقیه هم در گروه شاهد قرار می گیرند و به عبارتی واکسن نما را دریافت می کنند، البته در پایان مطالعه واکسن مورد تایید به این افراد هم تزریق می شود.
مصطفوی، گروه سنی افراد مورد مطالعه در این طرح پژوهشی را بین  ۱۸ تا ۸۰ سال اعلام کرد و گفت: تا ۳۰ درصد جمعیت داوطلبان می توانند بیماران زمینه ای کنترل شده، باشند.
وی ادامه داد: در این مطالعه، هیچ یک از داوطلبان و پژوهشگران در روال انجام کارآزمایی از فرآورده تزریق شده آگاه نخواهند بود، که این موضوع "کورسازی" نام دارد، این کار به منظور جلوگیری از القا خودآگاه و ناخودآگاه منافع و عوارض واکسن در امر گزارش دهی و تشخیص می باشد. تنها مدیران تیم پژوهشی و ناظران قانونی مطالعه قابلیت دسترسی به این اطلاعات را دارند تا در صورت نیاز، از این اطلاعات رمزگشایی کنند.
مصطفوی افزود: با توجه به اینکه افراد شرکت کننده در این مطالعه مورد معاینه بالینی و در صورت نیاز آزمایشگاهی هم قرار می گیرند، از سلامت یا مشکلات احتمالی جسمی که از قبل داشته اند نیز آگاه خواهند شد، به علاوه این مطالعه فرصت استفاده از منافع این واکسن (با توجه به ایمنی زایی احتمالی علیه بیماری کووید -۱۹) را برای شرکت کنندگان فراهم می کند.
وی ادامه داد: متعاقب انجام موفق کارآزمایی بالینی و تایید اثربخشی و ایمنی واکسن، انتقال تکنولوژی تولید این واکسن به ایران انجام می گیرد و این کار می تواند زمینه ای برای واکسیناسیون عمومی در کشور باشد.
وی ادامه داد: یکی از پلتفروم های بسیار خوبی که در ساخت این واکسن، بکار گرفته شده، استفاده از کنژوگه کردن، می باشد که باعث افزایش ایمنی زایی ویروس شده است. کاندیدای واکسن سوبرانای۲، یک واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب و حاوی بخش RBD از ژن اسپایک ویروس عامل کووید-۱۹ می باشد. جهت حفظ پایداری این پروتئین، ماده موثره واکسن به ترکیب استاندارد واکسن کزاز اضافه شده و برای افزایش ایمنی زایی آن، از افزونه آلومینیوم هیدروکساید استفاده شده است.   این واکسن حاوی ۲۵ میکروگرم RBD-TT می باشد. افرادی که در شهرهای زنجان و یزد قرار دارند بعد از دریافت دو دوز واکسن در نوبت سوم، کاندیدای واکسن سوبرانای ۱ که حاوی ۵۰ میکروگرم d-RBD و ژل آلومینیوم هیدروکساید هستند را دریافت می کنند.
کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن در کوبا نیز آغاز شده است
وی ادامه داد: کارآزمایی بالینی مرحله سوم واکسن کرونا با جمعیت ۴۴ هزار نفری در کوبا آغاز شده و همه این داوطلبان دوز اول واکسن را دریافت کرده اند.
وی ادامه داد: ایمنی زایی این واکسن در مطالعه ای برروی حیوانات آزمایشگاهی و همچنین کارآزمایی بالینی بر روی حدود یک هزار نفر در کشور کوبا مشخص شده است.
مصطفوی ادامه داد: همچنین بررسی عوارض تزریق این واکسن بر روی افراد مورد مطالعه، نشان داده است که عوارض این واکسن در بدن افراد دریافت کننده واکسن بسیار کم و آن هم به شکل خفیف بوده است.
آیا نیازی به انجام کارآزمایی بالینی واکسن در ایران وجود داشت؟
وی در پاسخ به این سوال که آیا با توجه به انجام کارآزمایی بالینی این واکسن در کوبا، نیازی به انجام کارآزمایی بالینی در ایران هم وجود داشت، گفت: هرچند کارآزمایی بالینی این واکسن در کشور کوبا شروع شده و ایران کمی با تاخیر این کار را انجام می دهد، اما از جهات مختلفی باید این کار در کشور ما هم انجام می شد.
مصطفوی، میزان قابل توجه بروز بیماری کووید - ۱۹ در کشور ایران به نسبت کوبا را یکی از دلایل توجیه انجام این طرح کارآزمایی در ایران اعلام کرد و گفت به این دلیل انتظار داریم دوره لازم جهت تعیین میزان اثربخشی واکسن در کشور ایران احتمالا کوتاه تر از کشور کوبا باشد.
وی، یکی دیگر از دلایل انجام کارآزمایی بالینی در ایران را اجرای پروتکل جامع تر و کامل تر از طرف کوبایی اعلام کرد و گفت: بررسی جنبه های مختلف اثربخشی واکسن با روش هایی نظیر بررسی ایمنی هومورال و ایمنی سلولی، در کنار بررسی بیماران احتمالی شناسایی شده با آزمایشات ملکولی، که در کارآزمایی بالینی در ایران دیده شده کامل تر از روش های در پیش گرفته شده در کشور کوبا است.
مصطفوی بیان داشت: با وجود نیروهای متخصص در دانشگاه های علوم پزشکی کشور، انتظار داریم که یک مطالعه در سطح بین المللی و قابل ارایه به سازمان های معتبر بین المللی را به اجرا درآوریم.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران، وجود احتمالی واریانت های متفاوت در گردش در ایران و کوبا و احتمال تاثیر نژاد و قومیت بر اثربخشی واکسن را دلیلی دیگر برای انجام این برنامه علمی بیان کرد.
اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران تاکید کرد: انجام این کارآزمایی بالینی در ایران، زمینه ای برای انتقال تکنولوژی ساخت این واکسن را در کشور هم فراهم می آورد و از این جنبه نیز مهم می باشد.
آیا این واکسن عوارض جانبی خاصی دارد؟
وی با طرح سوال دیگری مبنی بر اینکه آیا این واکسن عوارضی دارد؟ گفت: انجام مراحل اول و دوم کارآزمایی بالینی در کشور کوبا نشان داده که این واکسن عوارض بسیار خفیفی دارد.
مصطفوی با اشاره به اینکه عوارض جدی در داوطلبان در فازهای قبلی گزارش نشده است، گفت: نتایج مطالعه در کوبا نشان داده که این واکسن فقط عوارض جانبی بسیار خفیفی دارد.
وی ادامه داد: با توجه به مطالعات انجام شده قبلی و تایید بی ضرری این واکسن، احتمال بروز آسیب و عوارض به دنبال دریافت واکسن کم است ولی هر دارو یا فرآورده بیولوژیک ممکن است عوارضی مثل درد، قرمزی، تورم یا کبودی در محل تزریق و نیز علایم خفیف مانند تب، سردرد، خستگی، بدن درد در ۴۸ ساعت اول یا حداکثر یک هفته بعد از تزریق به همراه داشته باشد و انتظار می رود این علایم در صورت وقوع، خفیف باشند.
تمام حقوق داوطلبان شرکت کننده در این کارآزمایی به اطلاع آنها خواهد رسید
این اپیدمیولوژیست گفت: کلیه حقوق داوطلبان در روز ورود به مطالعه به اطلاع آنها خواهد رسید و پس از امضای رضایت نامه آگاهانه یک نسخه از آن در اختیار شرکت کنندگان قرار خواهد گرفت. حتی پس از موافقت به شرکت در پژوهش، افراد می توانند هر زمان که بخواهند، پس از اطلاع به مجری، از برنامه خارج شوند و خروج از این مطالعه باعث محرومیت افراد از دریافت خدمات بهداشتی درمانی معمول نخواهد شد.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران گفت: تمام مراحل مطالعه، شامل بررسی اولیه، انجام آزمایشات، دریافت واکسن و بررسی ها و ویزیت های بعدی در محل انجام مطالعه به صورت رایگان انجام می شود.
رییس مرکز تحقیقات بیماری های نوپدید و بازپدید انستیتو پاستور ایران افزود: در طول این مطالعه این امکان وجود دارد که شرکت کنندگان به صورت ۲۴ ساعته با تیم مجری این مطالعه در تماس تلفنی باشند تا در صورت وقوع اتفاق غیر منتظره یا هر گونه نگرانی، از طریق تماس تلفنی مشورت های لازم را با تیم پزشکی انجام دهند.
وی افزود: اگر در حین و بعد از انجام کارآزمایی هر مشکلی به علت استفاده از واکسن برای داوطلبان پیش آید، درمان عوارض و هزینه های آن و غرامت احتمالی مربوطه توسط انستیتو پاستور ایران و از طریق شرکت های بیمه گر متقبل شده است.
مصطفوی افزود: در صورتی که یک یا دو دوز از این واکسن توسط داوطلب دریافت شود، و این فرد در اولویت برای واکسیناسیون عمومی با سایر واکسن ها قرار گیرد، این موضوع توسط کمیته راهبری این پژوهش مورد بررسی قرار خواهد گرفت و در صورتی که صلاح بر انجام تزریق های بعدی با واکسن های دیگری باشد، این موضوع به اطلاع ایشان رسانده خواهد شد.
نحوه کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام در کارآزمایی بالینی
عضو تیم تحقیقاتی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن کرونای کنژوگه گفت: افراد جهت کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام در این فراخوان، می توانند به آدرس https://www.pasteurcovac.ir مراجعه یا با یا با شماره های مراکز پشتیبان دانشگاه های علوم پزشکی برنامه به این شرح تماس گرفت: (دانشگاه علوم پزشکی اصفهان: ۳۱۱۳؛ دانشگاه علوم پزشکی بابل: ۳۵۰۲؛ دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان: ۳۱۱۸؛ دانشگاه علوم پزشکی زنجان: ۳۳۰۱۹۰؛ دانشگاه علوم پزشکی مازندران: ۳۴۴۰۷؛ دانشگاه علوم پزشکی کرمان:  ۳۱۲۱۵۹۱۰؛ دانشگاه علوم پزشکی همدان: ۳۱۳۶؛ دانشگاه علوم پزشکی یزد: ۱۱۱)
مصطفوی افزود: ثبت نام در سامانه اینترنتی فراخوان، داوطلب را ملزم به تزریق واکسن نمی کند و صرفا نشانه ی تمایل “اولیه” ایشان است. در صورتی که بعد از ثبت نام، فرد داوطلب حائز شرایط شرکت در مطالعه بر اساس معیارهای تعریف شده قرار گرفت و در عین حال، ظرفیت تعداد شرکت کنندگان در مطالعه اجازه داد، به ایشان پیامکی برای حضور در مرکز واکسیناسیون ارسال خواهد شد.
وی ادامه داد: در سامانه فعلی فراخوان سعی شده که اطلاعات مورد نیاز برای تصمیم گیری شرکت کنندگان برای حضور در این کارآزمایی در اختیارشان قرار داده می شود. با این وجود این افراد می توانند سوالات احتمالی خود را از طریق تماس با تلفن های پشتیبان دانشگاه ها، در هنگام مراجعه حضوری به مرکز واکسیناسیون یا در زمان امضای فرم رضایت آگاهانه از همکاران مرکز واکسیناسیون، سوال نمایند.  
وی از هموطنان مقیم شهرهای مورد مطالعه این کارآزمایی، تقاضا کرد که با این برنامه همکاری داشته باشند تا با همراهی آنان در آینده نزدیک بتوانیم واکسنی ایمن و موثر در دسترس همگان قرار دهیم و از این طریق بتوان اپیدمی کرونا را بهتر کنترل کنیم.